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近期的细胞治疗临床试验中，某公司公布了其在研精准疗法repotrectinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的1/2期临床试验，以及elzovantinib...
改良型新药注册分类为2类，主要有以下几种分类：1、2.1类和2.3类改良型新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长...
药明康德、泰格医药与康龙化成均为中国CRO行业头部公司。泰格医药近年在CRO业务的总营收增速最快:药明康德、泰格医药和康龙化成的营...
上市公司的中美双报品种以小分子为主，在总数中占比超过50%；其次是单抗类药物，占比约1/3；其他还有大分子药物3个；当前处于全球研发...
CDE近期发布了征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见文件内容包含： 中性粒细胞...
近期，江苏省发布促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施，其中包括重金支持创新药，改良型新药等。文件中指出为深入贯彻党中央...
近期，有2家印度CRO公司，临床和生物分析数据存在数据完整性问题，FDA拒绝其产生的数据，药企需要重新BE/BA试验，这对药企来说，是一次...
中美双报临床试验执行操作上面其实有很多地方属于国内做法，比如说生命体征测量时间通常会与采血点同时，生命体征时间窗是正负半小...
细胞治疗临床试验中，细胞治疗产品进入临床试验阶段时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）E...
改良型新药505(b)(2)路径适用于多种产品，一般而言可以概括为如下几种：（1）剂量规格变化，即药品用量的变化；（2）组分变化，即对于药品...
中国CRO服务企业主要集中在北上广和长三角地区，其中约半数集中于北京和上海地区。从中国CRO服务企业聚集前十名的分布情况来看，大...
中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种，也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性，这就要求找到自己的优势，...
细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械；在我国，细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。 2017年，原国家食品药品监督管...
改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告，但报告中的...
资金、人才与管理共振，成为影响临床CRO服务的重要因素： CRO在临床阶段可提供临床试验（I、II、III期）、数据管理和统计分析、现场管理和...
中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽然中美双报已经成为了一种趋势，但是它的机遇与挑战其实是并存的。所以在进行中美双报的时...
随着人类医学技术的不断提升，当代医学领域正发生着快速的改变，逐渐从分子治疗迈入细胞治疗。细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成...
①增加疗效。通过设计开发合理的制剂工艺增加药物吸收和疗效；②减少副作用。合理的制剂产品还可以减少药品的副作用；③提高依从性。制剂...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市场规模将从 318.5 亿美元增长到645.8 亿美元，预计年复合增长率为 12.8%，增长稳健。而国外 CRO 企业...
Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的双抗药物，是启愈生物第一个临床申报项目，也是国内首个申报临床的Claudin 18.2双抗。值得一...
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