近日，多个省市（上海、河北、河南、天津、贵州、安徽、陕西、山西）发布了“人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)“。均计划新增辅助生殖机构。新增的人类辅助...

在药物审批的过程中，中美双报时因为双方制度的不同，会存在诸多差异。其中，中国的申报形式要求是CTD，而且在提交海外临床试验数据进行药物注册时，申请人应提供原文...

近日，Iovance Biotherapeutics公司宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel，联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期癌症患者时...

中国CRO服务行业主要受到日益增长的研发难度、相较于国外所拥有的成本优势、不断增加的研发投入以及国家不断颁发的利好政策等因素的驱动，CRO服务市场前景光明。一款...

对于突破性治疗药物，在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临...

中国具有低廉劳动力、利好政策支持、趋严法规带来的药品质量日趋贴近国际标准等优势，所以中国CRO服务市场将在全球市场中发挥更大的作用，预计未来在全球市场的比重...

首先，安全性和有效性试验的主要目的是评估体内暴露量与药效和安全性的关系。很多时候毒理处方要保证最大暴露量，通常和正式开发的处方不一样，所以前期药效或者安全...

改良型新药国际制药巨头模式成熟，新型制剂平台企业近年快速发展。龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局，从而延长公司专利药的生命周期。为了缩短研发周...

中药在美国的申报注册, 可以按照FDA监管产品的法规原则理念来对号入座。从产品类别及标签使用范围来讲，中药可以成为FDA监管的所有产品。换言之，中药进军美国，可以...

目前，细胞治疗临床试验中细胞治疗应用在癌症治疗上较多，包括肺癌（小细胞肺癌、鳞癌、腺癌）、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴癌、恶性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、...

2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，今年9月...

新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据，选择和优化给药剂量和频率，增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药理在新药临床试验申请和新药上市...

在不影响化药安全有效性的前提下，通过改良提高患者用药的依从性和方便性，也是较为常见的一种改良新药类型。较为常见的情形包括： （1）改变给药途径，如静脉注射剂改...