新闻资讯

改良型新药逐渐成为研发热门,眼科市场潜力非凡

《世界视力报告-2019》数据表明,我国是全球眼病患者最多的国家。据了解,由于人口老龄化、电子产品广泛使用、工作强度增大、过敏源增加、用眼不当等生活习惯转变,使得国内各类眼病发病率呈上升趋势,眼部感染、结膜炎、黄斑变性、干眼症等眼部疾病发病率增加显著。

 

由于眼部结构的特殊性,全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部门,仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此,眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式,主要有滴眼剂、眼膏剂、注射剂、凝胶剂、眼腔涂抹用药等。

 

在多个类别近几年增速趋缓的情况下,中国公立医疗机构终端眼科用药市场依然保持10%以上的增速,2020年因疫情影响有所下滑,2021年随即迎来快速反弹,今年上半年比去年同期增长高达29.77%,整体而言,未来眼科用药市场依然有望以较高速度稳健增长。

 

眼部给药存在角膜屏障、血-视网膜屏障及血-房水屏障的三大屏障,滴眼液难以进入眼底发挥作用,滴眼液整体生物利用率<5%,生物利用率低导致副作用风险增加,常规剂型滞留时间短而导致需频繁用药,因此,行业存在较大未被满足的需求,原位凝胶眼科制剂可大幅提升生物利用度,降低副作用,提升临床疗效,提高用药依从性,因此,具有广阔的替代常规制剂的市场空间。

 

中华人民共和国成立后,在百废待兴的情况下,我国处于缺医少药的阶段,那个年代由华北制药等一批老企业逐步从青霉素开始,局部满足社会医疗卫生用药需求。改革开放后医药产业进入“有药用”的阶段,随着医疗用药需求的迅猛提升,我国医药监管体系逐步建立,大批企业纷纷发展技术门槛相对较低的化学仿制药、传统中成药及中药注射剂。

 

十八大后,我国社会经济进入以高质量发展为特点的新发展阶段,医药产业也与时俱进,进入追求“好药”及“创新药”的高质量发展阶段,医疗、医保、医药改革进入深水区,仿制药一致性评价、新《药品注册管理办法》、加入ICH并成为ICH管理委员会委员、集采、医保基金支付改革、临床合理性用药管理、医保目录动态调整、医保谈判、医药分开、药品零差价、医疗机构运行机制改革、医疗服务价格改革等各类改革政策出台,发展与欧美同样要求的仿制药、具有显著临床价值的改良型新药及创新药成为医药产业发展的主旋律。

 

创新药门槛高,改良型新药逐渐成为研发热门

 

改良型新药是指在已知活性成分的基础上,立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物。

 

制剂创新是中国新药从中国新到全球新的重要途经,尤其是在创新药门槛越来越高,竞争日益激烈的前提下,以往享受政策及中国式市场关系“保护”的传统药企如果还不求变,则面临被趋势吞并的处境,求变则面临新药开发周期长,投入高及风险大的问题,而制剂创新则能解决这样尴尬的境地。

 

改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。

关注公众号

关注公众号