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中国医药CRO服务行业发展前景

CRO服务行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业,CRO服务在最广泛的意义上,可以将其定义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO是一种商业化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。医药CRO企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务,涵盖了新药研发的整个过程。

 

从CRO企业主营业务所处的阶段,可分为临床前CRO和临床CRO两大主要类别。临床前CRO按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发现、药学研究和安全性评价三种类型企业。临床CRO主要包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

 

总市场规模

 

近几年来,一方面,我国医药行业陆续出台相关政策鼓励1类创新药,许多自主研发创新药企业方兴未艾;另一方面,我国60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力,需要借助专业的药物研发服务公司完成;此外,由于我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势,国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。

 

因此,我国医药CRO企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间,在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,预计至2022年,国内CRO市场规模将达到1402亿元。

 

药物发现环节CRO服务

 

药物发现CRO服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节。CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务,涵盖新药研发的全过程或不同阶段,药物发现CRO主要负责提供建立药物筛选模型(化合物库的建立和药物筛选)、苗头/先导化合物发现、先导化合物优化等工作。

 

作为新药研发最前端的环节,药物发现在新药研发中具有举足轻重的地位。目前我国药物发现CRO市场整体市场规模相对较小,仍有较大的成长空间,预计至2022年中国药物发现的市场规模将达到220亿元。

 

从企业维度看,目前我国药物发现CRO企业全国约一百家左右,整体呈现龙头企业引领,中小企业创新特色发展局面,其中大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作,提供药物发现一体化服务。中小CRO企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力,在各个细分领域实现突破。

 

临床试验和生物分析CRO服务

根据Frost&Sullivan数据,中国临床试验阶段CRO市场规模从2016年的17亿美元上升至2019年的37亿美元,年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测,中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到2024年的137亿美元,2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%。

 

随着CRO渗透率的不断提升,制药企业与CRO间合作关系持续改变。药物研发复杂性的增加,使得药企的需求不断变化且日益增多,CRO公司开始通过并购扩大业务覆盖,产生特色业务和扩大业务范围。目前,大型CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围,但随着全球化趋势的发展,其仍在不断扩展全球范围的服务网络。如国内CRO龙头企业药明康德、康龙化成,均通过跨境并购扩展境外业务,整合全球业务资源,吸收消化国外药品研发优势,全面提升技术水平和综合竞争力。

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