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国内改良型新药迎来研发高潮 总受理号承办数量实现大幅增长播

近年来,在1类创新药快速产出的背景下,其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。数据显示,自2019年至2021年近3年的时间里,化药2类改良型新药的注册受理走势整体就为上升趋势。总受理号承办数量,自2019年的188条上升到2021年的418条,年增长率近49%;其中,IND承办数量,由2019年的141条上升到2021年的304条,年增长率近47%;另外,在新药&进口分类方面,也由2019年的近于持平上升到近于2倍,国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。

 

据了解,2类是指“境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品”。业内分析认为,近年来2类改良型新药不断获批,主要是由于改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点。近年来,在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下,改良型新药已成为众多仿制药企业研究热点。在药企加速创新发展及政策支持的背景下,改良型新药将迎来“研发风口”,相关领域领先布局公司望受益。

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