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中药注射剂、细胞治疗同属核查重点,临床试验强调受试者安全

药品注册核查工作日趋严格,12月20日,国家药品审核查验中心(下称“核查中心”)公布《药品注册核查工作程序(试行)》(下称“《核查》”)等5个文件,同时,国家药品审评中心(下称“药审中心”)也公布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(下称“《核查检验》”),上述系列文件将于2022年1月1日起施行。

根据《核查检验》文件中的表述,药审中心将基于风险等级决定是否启动药品注册核查与注册检验工作,主要从“品种”和“研发生产主体合规”两大纬度,将风险划分为高、中、低三个等级。

 

其中,化学药品创新药、中药创新药、中药注射剂、生物制品等属于高风险,涉及生产工艺或生产场地重大变更的疫苗和血液制品,以及细胞治疗产品等也属于药品注册核查考虑的高风险情形。

 

中风险情形主要包含脂质体、微球、吸入制剂等复杂剂型,特殊化学药品以及处方中含有大毒药材的中药民族药等特殊品种。除上述高、中风险情形外,其他情形为低风险。

 

通过区分风险等级来进行核查检验工作之外,上述文件还特别强调了对药物临床试验现场核查的细则。

相关文件提出了对药物临床试验现场核查的主要内容,即核对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规,同时关注受试者保护。必要时可对临床试验用药物进行抽查检验。

 

如果现场核查发现影响受试者安全、权益或临床试验数据质量的管理体系方面问题,相关部门应当将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心。

在受试者的损害方面,相关部门主要会关注受试者的损害是否得到及时的医学处理,监督申办者、研究者及时兑现给与受试者的补偿或赔偿。

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