服务内容

数据管理统计

数据管理统计

医疗领域数据统计,提供全方位、高质量、高标准、高效率数据管理统计服务。

 

• CRF/数据库的设计和建立
• 数据管理
• 统计学分析
 

  
 
 

药政服务

药政服务

提供药品开发和注册战略咨询、中美双报新药临床研究(IND)、新药申请(NDA)文件的编制和申报服务。

 

• 注册策略的制定和指导
• 预审查和可行性评估
• 指导回复质疑  
• CDE沟通申请和指导
• IND / NDA 全套申报
• 现场核查和标准复核检验

第三方稽查

第三方稽查

提供专业的第三方稽查服务。

 

• BE、PK、I期试验稽查
• II-IV期临床试验现场稽查
• 临床试验研究文件(TMF)稽查
• 建立临床试验SOP
• 研究机构质量管理体系稽查
• 数据管理稽查
• 统计分析稽查
• 临床试验报告(CSR)稽查
• 临床试验提交NMPA前核查
• 中心实验室稽查

 

SMO服务

SMO服务

直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务,履行研究者授予的所有职责。致力于通过提供临床试验相关的专业服务,协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作,提高临床试验质量和进度,推动临床试验规范化进程。

 

• CRC服务

• 研究中心可行性调研
• 与伦理委员会和研究机构沟通
• 受试者招募和管理
• 数据核查和质量控制

医学事务和策略

医学事务和策略

提供专业医学服务,包括产品医学策略制定、医学项目设计、上市后临床研究设计等。还能提供为市场准入设计和开展药品经济学研究。

 

• 产品开发策略咨询
• 总结报告撰写与审阅
• 疗效指标评价标准化监查
• 评价一致性监查
• 原始记录
• 医学逻辑性审核

临床试验研发

临床试验研发

I—III期临床试验、IV期和上市后再评价试验,包括咨询服务、项目管理、临床监查、质量控制与培训等。研究者发起的研究、生物等效性试验。

 

• 临床试验可行性评估
• 风险识别管理
• 临床试验培训
• IEC/IRB提交方案
• 人类遗传资源管理(HGRAC)申报
• 严重不良事件(SAE)管理
•质疑解答

关注公众号

关注公众号