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中美双报临床试验执行操作上面其实有很多地方属于国内做法，比如说生命体征测量时间通常会与采血点同时，生命体征时间窗是正负半小...
细胞治疗临床试验中，细胞治疗产品进入临床试验阶段时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）E...
改良型新药505(b)(2)路径适用于多种产品，一般而言可以概括为如下几种：（1）剂量规格变化，即药品用量的变化；（2）组分变化，即对于药品...
中国CRO服务企业主要集中在北上广和长三角地区，其中约半数集中于北京和上海地区。从中国CRO服务企业聚集前十名的分布情况来看，大...
中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种，也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性，这就要求找到自己的优势，...
细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械；在我国，细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。 2017年，原国家食品药品监督管...
改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告，但报告中的...
资金、人才与管理共振，成为影响临床CRO服务的重要因素： CRO在临床阶段可提供临床试验（I、II、III期）、数据管理和统计分析、现场管理和...
中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽然中美双报已经成为了一种趋势，但是它的机遇与挑战其实是并存的。所以在进行中美双报的时...
随着人类医学技术的不断提升，当代医学领域正发生着快速的改变，逐渐从分子治疗迈入细胞治疗。细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成...
①增加疗效。通过设计开发合理的制剂工艺增加药物吸收和疗效；②减少副作用。合理的制剂产品还可以减少药品的副作用；③提高依从性。制剂...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市场规模将从 318.5 亿美元增长到645.8 亿美元，预计年复合增长率为 12.8%，增长稳健。而国外 CRO 企业...
Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的双抗药物，是启愈生物第一个临床申报项目，也是国内首个申报临床的Claudin 18.2双抗。值得一...
目前，在clinicaltrials上注册与TROP-2 ADC药物相关的临床实验有28个，国内临床注册的有5家。其中DS-1062a在三阴性乳腺癌的研究结果...
9月13日，CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，旨在鼓励药企研发适宜儿童使用的药品。CDE鼓励药业开发新药时积...
我国的CRO 行业持续增长已经成了业内的共识，业内专业人士预计，未来相关企业都将迎来更多的机遇。但需要注意的地方是，虽然目前来说...
中美创新药"双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA，而应该在ICH框架下同步开展两国新药开发，研发尽...
免疫细胞治疗涵盖的生物治疗技术，被列为第四大治疗手段，是现有科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。也被认为是二十一世纪肿瘤...
在普通仿制药进入微利时代的背景下，中小型药企创新转型无疑是一条道路，但是，创新转型也就意味着要加大投入，这对一部分药企来说，...
目前国内CRO行业处于快速发展的时间，而在这段时间，CRO服务也逐渐呈现出了两大发展趋势。首先是CRO行业内融合提速，发展呈纵向一体...
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