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2015年全球CRO服务市场规模约为443亿美元，2019年增长至626亿美元，预计至2024年，全球CRO服务市场规模将达到960亿美元。2015年我国C...
中美双报是中国公司走向国际化的重要契机，期间机遇与挑战并存，其成败可能对公司发展产生深远影响。如果产品能在中美两地都顺利获...
美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787个2类化学药改良型新药，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶...
一体化：通过近些年中国头部CRO企业收并购案例可看出其在业务一体化的深入布局，中国CRO在国际上的业务布局不断加深，流入大量海外...
中美双报最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在国内申报临床。这是一款二代高选择性 P2X3 受体拮抗剂9 月 8 日刚刚向美国 FDA 递...
近期的细胞治疗临床试验中，某公司公布了其在研精准疗法repotrectinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的1/2期临床试验，以及elzovantinib...
改良型新药注册分类为2类，主要有以下几种分类：1、2.1类和2.3类改良型新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长...
药明康德、泰格医药与康龙化成均为中国CRO行业头部公司。泰格医药近年在CRO业务的总营收增速最快:药明康德、泰格医药和康龙化成的营...
上市公司的中美双报品种以小分子为主，在总数中占比超过50%；其次是单抗类药物，占比约1/3；其他还有大分子药物3个；当前处于全球研发...
CDE近期发布了征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见文件内容包含： 中性粒细胞...
近期，江苏省发布促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施，其中包括重金支持创新药，改良型新药等。文件中指出为深入贯彻党中央...
近期，有2家印度CRO公司，临床和生物分析数据存在数据完整性问题，FDA拒绝其产生的数据，药企需要重新BE/BA试验，这对药企来说，是一次...
中美双报临床试验执行操作上面其实有很多地方属于国内做法，比如说生命体征测量时间通常会与采血点同时，生命体征时间窗是正负半小...
细胞治疗临床试验中，细胞治疗产品进入临床试验阶段时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）E...
改良型新药505(b)(2)路径适用于多种产品，一般而言可以概括为如下几种：（1）剂量规格变化，即药品用量的变化；（2）组分变化，即对于药品...
中国CRO服务企业主要集中在北上广和长三角地区，其中约半数集中于北京和上海地区。从中国CRO服务企业聚集前十名的分布情况来看，大...
中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种，也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性，这就要求找到自己的优势，...
细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械；在我国，细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。 2017年，原国家食品药品监督管...
改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告，但报告中的...
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