改良型新药注册分类为2类，主要有以下几种分类：1、2.1类和2.3类改良型新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，申请数量较少。2、2...

近期，江苏省发布促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施，其中包括重金支持创新药，改良型新药等。文件中指出为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府相关决策部...

中美双报临床试验执行操作上面其实有很多地方属于国内做法，比如说生命体征测量时间通常会与采血点同时，生命体征时间窗是正负半小时，国际上通常习惯设计采血后的...

中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种，也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性，这就要求找到自己的优势，比如其他厂家在制剂上有困难度而...

改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告，但报告中的部分信息并非来源于申请者开展的...

①增加疗效。通过设计开发合理的制剂工艺增加药物吸收和疗效；②减少副作用。合理的制剂产品还可以减少药品的副作用；③提高依从性。制剂可以提高药品服用的便利性改善气...

Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的双抗药物，是启愈生物第一个临床申报项目，也是国内首个申报临床的Claudin 18.2双抗。值得一提的是，Q-1802在美国的IND申报也...