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9月13日,CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,旨在鼓励药企研发适宜儿童使用的药品。CDE鼓励药业开发新药时积...
我国的CRO 行业持续增长已经成了业内的共识,业内专业人士预计,未来相关企业都将迎来更多的机遇。但需要注意的地方是,虽然目前来说...
中美创新药"双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA,而应该在ICH框架下同步开展两国新药开发,研发尽...
免疫细胞治疗涵盖的生物治疗技术,被列为第四大治疗手段,是现有科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。也被认为是二十一世纪肿瘤...
在普通仿制药进入微利时代的背景下,中小型药企创新转型无疑是一条道路,但是,创新转型也就意味着要加大投入,这对一部分药企来说,...
目前国内CRO行业处于快速发展的时间,而在这段时间,CRO服务也逐渐呈现出了两大发展趋势。首先是CRO行业内融合提速,发展呈纵向一体...
要看药物是否有临床需求,不仅在中国有临床需求,而是在美国乃至全球市场都有需求。为了增加企业知名度而申报一个IND的时代已经过去...
近年来,随着免疫治疗领域取得空前发展,CAR-T创新疗法在血液肿瘤治疗中备受医患关注,9月3日国内第二款CRA-T细胞药物获批上市,在国...
因为改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,所以它的研发难度介于源头创新药和一般仿制药之间。而在仿制药竞争越来越激烈...
最开始的时候,CRO传入中国只局限在临床服务,后来扩展到了药品研发的整个过程,从化合物的筛选一直到药品上市后的推广,服务范围广...
国内企业中美双报的优势,随着国家的快速发展以及企业在不同时期、不同发展阶段而变化。举例来讲:17年的时候,很多国内企业做熟靶点/...
通用型CAR-T最热门的研发靶点仍然是CD19,其次则是BCMA,这是两个已经在自体CAR-T中证明确有效果的靶点,尤其是CD19靶点—&mda...
与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据,可缩短临床研发的周期。随着制药工业技...
一个发展较为成熟的CRO,一般都具备这些专业化优势:①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。②了解药品临床试验的国际惯例和指导原...
无论是什么类型的公司,都需要一个总体的开发战略,这个策略有技术方面、管理方面、资本方面的内容。而国内大多数企业都没有这样的战...
一般可以通过四种情况:提高有效性、改善安全性、提高依从性、其他。化药改良新药的有效性优势,可以表现在通过改良已上市药品,在境内...
在细胞治疗临床试验中干细胞治疗之所以如此神奇,主要在于它们的四个特点。1、干细胞在预期的位置。不论是在骨头里,还是软骨组织下面...
CRO服务作为一个新兴的行业,起源于20世纪80年代初的美国。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,使得药品的研...
之前的几十年中,在一定程度上药监局保护国内企业,但从2015年,中央意识到保护只会使中国制药产业得不到发展,必须和全球高水平竞争...
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