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9月13日，CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，旨在鼓励药企研发适宜儿童使用的药品。CDE鼓励药业开发新药时积...
我国的CRO 行业持续增长已经成了业内的共识，业内专业人士预计，未来相关企业都将迎来更多的机遇。但需要注意的地方是，虽然目前来说...
中美创新药"双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA，而应该在ICH框架下同步开展两国新药开发，研发尽...
免疫细胞治疗涵盖的生物治疗技术，被列为第四大治疗手段，是现有科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。也被认为是二十一世纪肿瘤...
在普通仿制药进入微利时代的背景下，中小型药企创新转型无疑是一条道路，但是，创新转型也就意味着要加大投入，这对一部分药企来说，...
目前国内CRO行业处于快速发展的时间，而在这段时间，CRO服务也逐渐呈现出了两大发展趋势。首先是CRO行业内融合提速，发展呈纵向一体...
要看药物是否有临床需求，不仅在中国有临床需求，而是在美国乃至全球市场都有需求。为了增加企业知名度而申报一个IND的时代已经过去...
近年来，随着免疫治疗领域取得空前发展，CAR-T创新疗法在血液肿瘤治疗中备受医患关注，9月3日国内第二款CRA-T细胞药物获批上市，在国...
因为改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，所以它的研发难度介于源头创新药和一般仿制药之间。而在仿制药竞争越来越激烈...
最开始的时候，CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到了药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广...
国内企业中美双报的优势，随着国家的快速发展以及企业在不同时期、不同发展阶段而变化。举例来讲：17年的时候，很多国内企业做熟靶点/...
通用型CAR-T最热门的研发靶点仍然是CD19，其次则是BCMA，这是两个已经在自体CAR-T中证明确有效果的靶点，尤其是CD19靶点—&mda...
与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。随着制药工业技...
一个发展较为成熟的CRO，一般都具备这些专业化优势：①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。②了解药品临床试验的国际惯例和指导原...
无论是什么类型的公司，都需要一个总体的开发战略，这个策略有技术方面、管理方面、资本方面的内容。而国内大多数企业都没有这样的战...
一般可以通过四种情况：提高有效性、改善安全性、提高依从性、其他。化药改良新药的有效性优势，可以表现在通过改良已上市药品，在境内...
在细胞治疗临床试验中干细胞治疗之所以如此神奇，主要在于它们的四个特点。1、干细胞在预期的位置。不论是在骨头里，还是软骨组织下面...
CRO服务作为一个新兴的行业，起源于20世纪80年代初的美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研...
之前的几十年中，在一定程度上药监局保护国内企业，但从2015年，中央意识到保护只会使中国制药产业得不到发展，必须和全球高水平竞争...
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