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近日，凯莱英医药集团发布公告，凯莱英大家庭喜迎优秀新成员加入，旗下天津凯诺医药科技发展有限公司收购北京医普科诺科技有限公司1...
中药在美国的申报注册, 可以按照FDA监管产品的法规原则理念来对号入座。从产品类别及标签使用范围来讲，中药可以成为FDA监管的所有...
目前，细胞治疗临床试验中细胞治疗应用在癌症治疗上较多，包括肺癌（小细胞肺癌、鳞癌、腺癌）、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜...
全球临床CRO服务市场集中度开始加速提升，临床CRO服务行业投资收益率也明显高于制药企业。对比海外MNC以及临床CRO平均涨幅，比例为8...
新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据，选择和优化给药剂量和频率，增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药...
细胞治疗临床试验中病毒载体系统作为一大药学审评技术风险点，主要存在的风险和问题包括载体系统的设计、载体系统的生产和载体系统...
在不影响化药安全有效性的前提下，通过改良提高患者用药的依从性和方便性，也是较为常见的一种改良新药类型。较为常见的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度财报：其营业收入13.39亿元，同比增长57.77%；实现净利润5.26亿元，同比增长64.80%。10月26日，凯莱英也公布了第...
中美双报对于在不同国家开展的临床研究，由于不同人种参与，还可能出现种族差异问题，从而导致产品的疗效、安全性与预期有明显差异，...
肿瘤相关巨噬细胞同时具有肿瘤杀伤作用及促肿瘤作用。M1型巨噬细胞被TLR或Th1细胞因子激活，具有很高的抗原呈递能力的同时，还分泌...
2021年9月3日，为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中...
具有Ⅲ期临床试验项目公司的受访者压倒性的首选大型全球性CRO服务。而大型全球性CRO服务也是Ⅳ期临床试验项目公司的受访者之首选。中...
中国已经成为全球第二大药品市场，但企业不能只满足国内市场的开拓。在“4+7”带量采购仿药微利及进口新药审批加速的背...
树突状细胞(dendritic cell, DC)是人体中重要的一类免疫细胞，是目前已知的功能最强的抗原递呈细胞。它能高效地摄取、加工处理和递...
TME 中 的 细 胞 外 基 质，包括蛋白聚酶和糖肽酶，对肿瘤的生物学行为和免疫系统的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化药注册分类改革后，才真正提出什么叫改良型新药，而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。由于...
今年上半年由于疫情有所缓解，全球CRO服务营收都迎来大幅度增长。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年营收分别为80亿美元、68.47亿美...
中国加入ICH标志着国际化大门的打开，创新药企产品研发策略应与国际接轨，国内企业在与跨国药企的竞争中产品质量与研发成本均在提...
恒瑞医药速效胰岛素改良型新药HR011408注射液获国家药监局临床试验默示许可。HR011408皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速...
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