2023-09-22
9月16日,为推动基因治疗与细胞治疗协同发展,加快打造生物医药科技创新“核爆点”和产业发展“集聚区”,《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》(以下简称《行动方案》)日前正式印发。《行动方案》承继2022年11月发布的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》,围绕上海基因治疗创新链、产业链、资金链和人才链,按照坚持创新策源、加强战略布局,坚持全链发展、加强四链融合,坚持产业导向、加强政策保障的原则,系统谋划未来3年我市促进基因治疗科技创新和产业发展路径,凝练重点任务,制定政策举措,推动基因治疗产业高质量发展。
《行动方案》设立的目标包括:到2025年,上海基因治疗科技创新策源能力进一步增强,临床研究和转化应用能力进一步提升,创新体系进一步完善,产业生态进一步优化;建设5个以上基因治疗及相关领域临床医学研究中心和示范性研究型病房;引进培育15家以上基因治疗产业领军和骨干企业;1-2个创新产品申请上市。
《行动方案》包含4个方面12条重大任务和8项保障措施,旨在增强基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力,提升基因治疗产品可及性和产业发展能级。
《行动方案》设立上海市基因治疗科技创新重大专项、建设上海市前沿生物技术研究院,探索实践人工智能赋能、临床准备队列(Trial Ready Cohort,TRC)等新研究范式,加强基因治疗领域基础研究、技术攻关和设备材料研制,推动基因治疗产品开发。
《行动方案》将探索建设基因治疗特色研究型医院和示范性研究型病房,促进基因治疗药物临床试验和产品开发;加大对本市医疗机构承担新药临床试验和研究者发起的临床研究(IIT)等项目的支持力度,按照每人5万元标准择优给予医疗机构资助,每个项目资助总额不超过50万元,每个医疗机构每年累计资助不超过500万元;研究制订伦理快速审查等工作规则和标准,建立市级医院伦理审查结果互认机制;组织开展基因治疗领域相关伦理的研究、咨询、服务和培训,提升医疗机构伦理审查能力。
《行动方案》将给基因治疗产品研发企业带来“真金白银”。对已在国内开展临床试验,由上海市注册企业获得上市许可并在上海市生产的基因治疗产品,给予最高3000万元的资金支持,每个单位每年累计支持额度不超过1亿元;对成功引入股权融资5000万元人民币(以实际到位金额计算)以上的基因治疗企业,按照实际获得股权融资额给予不超过2%的资助,每个企业每年不超过1000万元。