临床运营:

是指在药物开发过程中进行临床试验的一系列活动，包括试验设计、现场选择、监测、数据管理和报告等。临床运营的主要目标是确保临床试验的顺利进行，生成高质量的数据，以支持药物的安全性和有效性。

• 可行性评估：临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估、资质审核。
• 临床策略：临床试验计划与执行、风险识别及管理。
• 项目管理：项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制。
• 临床监查：IEC/IRB递交资料、人类遗传资源管理(HGRAC)申报、中心启动、研究者会议计划和执行、试验用药品(IP)管理和供应管理、严重不良事件(SAE)管理、质疑解答。