诺华的Lutathera（177Lu-dotatate）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）顺利上市，引得RDC名声大噪，也激发了国内RDC药物研发热情。

据统计，海外近7000条管线进入临床，国内75条管线在研，海内外开发均呈现出“诊疗一体化”的趋势，以下是我国核药管线布局详情，涉及近20家药企。

 

1

智核生物：三大技术平台

智核生物成立于2015年，是一家致力于用重组蛋白放射性药物进行肿瘤诊疗的新药研发公司，拥有独特领先的单域抗体用于肿瘤精准诊断和治疗的放射性药物平台。已完成C轮融资，获得了康宁杰瑞、薄荷天使基金等多家机构的投资。

公司已建立Smart Sdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台，产品覆盖甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等多个领域。

其中，SNA001为智核自主研发的重组人促甲状腺素注射液，已进入BLA阶段，该药物拟用于“无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗”，有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素（rhTSH）。

SNA002为 68Ga 标记 PD-L1 的放射性显影诊断药物，已获得 CDE 和 FDA 双方的临床试验申请批准。

靶向Her-2的放射性显影剂SNA018，由智核生物从瑞典Hober biotech公司引进，已进入临床Ⅰ期。

从整体布局来看，智核生物管线“诊疗一体化”的趋势明显，例如官网特别标注的SNA011和SNA017（诊疗一体化产品）。

 

2

恒瑞医药：强势入局

2023年1月31日，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的临床试验正式获批，标志着恒瑞医药正式杀进核药赛道，也迈入了快车道。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是一款“诊疗一体化”产品，该药原研自诺华的Lutathera，由恒瑞医药2017年以39亿美元收购获得，用于治疗成人胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，目前国内已经进入临床Ⅲ期。

同样进入Ⅲ期的还有镓[68Ga]伊索曲肽注射液，这是一款放射肿瘤诊断药物，用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。

HRS-9815为恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类放射性诊断类创新药，已进入临床Ⅰ期。

HRS-4357是一款治疗性核药，适用于既往接受过AR通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，已进入临床Ⅰ期。

 

3

东诚药业：中国核双寡头之一

东诚药业自2015年起，攻城拔寨，相继并购或收购云克药业、东诚欣科、 米度生物等公司，完成了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，目前已占领中国核药市场的半壁江山，是名副其实的“中国核双寡头之一”。

在核药开发方面，公司以蓝纳成（由东诚药业与陈小元教授联合创立）为完全创新核药研发平台，以安迪科为仿创核药平台整合公司研发资源，并通过加强与新旭医药等公司合作，进一步完善核药产品线布局。

铼[188re]依替膦酸盐注射液是一种放射性治疗药物，由东诚益泰与中国科学院上海应用物理研究所共同开发，主要用于恶性肿瘤骨转移治疗，现已完成Ⅱ期临床试验。

18FAI-PSMA是由蓝纳成研发的国内外均未上市的I类创新药，一款靶向前列腺特异性膜抗原的放射性体内诊断药物，处于临床Ⅰ期阶段。

以下为公司已上市产品：

• 18F-FDG全名氟[18F]脱氧葡萄糖注射液，在体内代谢可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平。

• 锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液，20世纪90年代我国自主研制的1类创新药，主治类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。

• 碘[131I]化钠口服溶液主要成份为碘-131化钠，用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物。

• 碘 [ 125I ]密封籽源主要用于各类恶性肿瘤的内照射治疗，尤其适用于肿瘤孤立病灶、放化疗不敏感的肿瘤、晚期手术无法切除肿瘤、手术后局部复发肿瘤或远处转移肿瘤等情况。

 

4

远大医药：海内外同步进行

目前，就核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，是我国布局最多的药企之一。

公司核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品为易甘泰®钇[90Y]微球注射液，是一款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品，已于2022年1月获得药监局的上市许可。

TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该药已在美国及欧洲获得孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中，其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗gep-nets的RDC药物。全球研发进度上，正在进行名为compete和compose三期临床研究。

从临床试验地点来看，海内外战略布局特征明显。

 

5

先通医药：核药中的独角兽

先通医药成立于2005年，是专注新一代放射性药物研发、生产及临床应用的创新型医药企业，深耕放射性靶向诊疗一体化系列丰沛产品线。

氟[18f]比他班注射液是一种aβ-pet显像剂，可用于阿尔茨海默病（ad）的早期诊断。目前处于申报上市阶段，该产品已在欧美国家上市，将是国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。

镥[177lu]氧奥曲肽注射液是先通医药自主研制并投入临床研究的第一个核素治疗药物，也是国内首个prrt治疗药物，用于治疗神经内分泌肿瘤，已进入临床Ⅲ期。

值得一提的是，在刚过去的7月，先通医药宣布完成超11亿元人民币新一轮融资，意味着核药赛道走出一家独角兽。

 

6

新旭医药、辐联医药

新旭医药成立于2015年，专注于神经退化性疾病领域，具备领先药物筛选平台与技术，针对脑部变异的蛋白堆积，开发大分子与小分子治疗药物及相关的影像诊断示踪剂，已完成C轮融资。

[18F]-APN-1607是新一代 tau PET 成像示踪剂，具有显着改善的脱靶特征，为迄今为止已知的唯一 tau 示踪剂，能够区分阿尔茨海默氏病的早发型和晚发型，以及检测罕见的退行性疾病，包括 PSP、FTD、PiD（皮克氏病）。

该药于 2019 年 11 月在美国、台湾和日本启动了 Ⅱ期多中心、跨国研究；于2020年10月获得中国国家药品监督管理局批准Ⅲ期临床试验。

图源：官网

辐联医药成立于2021年，总部位于上海，目前已完成A轮融资，自成立伊始，就不仅仅把中国市场作为唯一的战略目标，还对辐联医药在全球的研发、临床研究和供应进行了布局。

去年11月，辐联医药宣布将以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司，后者是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。

根据新闻稿，收购完成后，辐联医药将获取Focus-X的两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。

 

7

核欣医药、诺宇医药

欣核医药力于靶向放射诊断、治疗一体化药物的研究与开发，团队具有有丰富的药物研发经验和资源。公司的核心技术PET显影剂及靶向放射治疗的研发，并以胰腺癌为突破口。

公司首个产品HX01，同时靶向cd13和整合素αvβ3，目前已经进入Ⅰ期临床研究阶段，拟开发用于正电子发射断层显像（pet），靶向表达整合素αvβ3和/或cd13受体的肿瘤。

HX02与HX01具有相同的靶点，但结构更适合作为治疗药物、并携带有治疗性同位素（177Lu），对HX01诊断阳性的肿瘤进行治疗，将放射治疗精准引入胰腺癌及其他肿瘤患者。

此外，核欣医药另有 7 款针对不同靶点的RDC药物已经处于临床前研发阶段。

诺宇医药成立于2021年，围绕全新靶点FIC和成熟靶点BIC两个维度进行战略布局，先后完成了胰腺癌、肾癌、胃癌、前列腺癌、帕金森病等重大疾病领域中几十个靶点的筛选及临床开发策略验证工作，并逐步形成了创新药物、新型核药、核药装备自主研发及生产、覆盖产业上下游的一体化发展格局。

目前，官网显示，诺宇的核药管线共有6款诊疗一体化的产品，其中进展较快的是NY104和NY108。

NY104 是诺宇基于小分子偶联技术自主研发的一款放射性诊断示踪剂，可通过正电子发射断层扫描显像(PET)提示肿瘤原发或转移病变组织的存在，适用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)。截至目前，该项目已累计完成超过 50 例受试者的临床实验

NY108 是诺宇布局原研肾癌诊疗一体化药物后，在泌尿系统肿瘤药物研发领域布局的又一重磅管线，也是国内创新药企原研核药在“177Lu-靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）领域”首次进行的、由研究者发起的临床研究试验。

 

8

晶核生物、禾泰健宇

晶核生物是一家专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的生物医药企业，公司拥有靶向配体筛选、放射性药物偶联、药物临床转化三大技术平台。

公司4名联合创始人曾在礼来、罗氏、葛兰素史克、西门子等跨国药企领导创新药开发， 有累计超过60年的经验，其中近半是在TRT领域，取得成果包括4个NDA和15个IND。

晶核生物目前共有4条在研管线，根据公司新闻稿，JH02是一款靶向psma的放射性核素疗法（trt），已经于2023年6月在美国获批临床。

禾泰健宇，是一家靶向多肽类创新分子药物研发商，公司的核心技术研发平台：由靶向多肽类创新分子发现核心技术体系及靶向多肽受体介导的放射性核素诊疗（PRRT）创新药物研发平台组成。

官网显示，公司目前还处于平台搭建、项目临床前开发早期阶段，共有4款在研药物，均未进入临床。

 

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其他布局

艾博兹医药旗下的锕-225偶联靶向放射性药物RYZ101是一种试验性靶向放射性药物疗法，旨在将高效放射性同位素锕-225(Ac225)递送至表达SSTR2的肿瘤部位。

99mTc-3PRGD2注射液，为法伯新天自研的肿瘤显像诊断1类新药，已进入临床Ⅲ期。

法伯新天已搭建国内领先的高效靶分子筛选平台、核素定点标记平台、实体瘤物理靶向放疗联合免疫治疗平台三个技术平台。

NRT6003注射液是纽瑞特医疗自主研发的钇【90y】炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（sirt）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90y）而得，涵盖转移性肝癌和原发性肝癌两款适应症。

锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液，是我国核医学领域第一个1类创新药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂，2014年，该成果以3000万元成功转让佛山瑞迪奥医药有限公司，目前已进入临床Ⅲ期。

氟[18F]阿法肽注射液为厦门大学分子影像暨转化医学中心与美国国立卫生研究院生物医学影像与生物工程研究所陈小元教授实验室联合研发的原研药品。经核医学影像技术，不仅能够检测肿瘤的发展情况以及药物治疗反应，而且能够用于肿瘤的早期治疗，且对于人体有良好的安全性。