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2021年化药2类改良型新药迎研发高潮

近年,在全球疫情趋于平稳的大环境下,医药行业的关注度持续走高,一定程度上促进了药品行业的创新发展。在1类创新药快速产出的背景下,其“近亲”2类改良型新药也迎来了一小波研发高潮,尤其是国内药企在这一领域的研发资源投入,显著增高。那么,2021年我国化药改良型新药迎来了怎样的走高?哪些领域、哪些品种、哪些企业进入到这一注册赛道?对未来有何启示?

 

1、近3年化药2类改良型新药注册走势

 

通过查询公开数据(全文数据截止2021-12-26),自2019年至2021年近3年的时间里,化药2类改良型新药的注册受理走势整体为上升趋势。

 

总受理号承办数量,自2019年的188条上升到2021年的418条,年增长率近49%;其中,IND承办数量,由2019年的141条上升到2021年的304条,年增长率近47%;但NDA承办数量,变化不大。

 

在新药&进口分类方面,由2019年的近于持平上升到近于2倍,国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。

 

在批产/批进口方面,由2019年总数28条受理号,下降到总数4条受理号。

 

 

2、2021年化药2类改良型新药注册特点

 

按照现行化学药品注册分类,2类是指“境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品”。申请人在申请品种的注册分类时,须根据自家产品的特点和注册申报的目的来进行选择。通过统计2021年2.1/2.2/2.3/2.4类受理号承办数量发现,2.1类和2.3类品种承办数量相对少很多,远不及2.2和2.4;当然,这与新药注册过程中的特点极为相关,但从上述注册分类还可以看出,我国更具特点的改良型新药和更为前沿的制药技术,仍需深入挖掘,空间很大。

 

 

3、2021年2类新药IND品种分析

 

进一步对IND品种进行统计分析:2021年CDE承办的2类新药IND品种受理号共304条,其中新药品种200条,进口品种104条,如上所述近于2:1。新药品种适应症方面,“肿瘤药+免疫调节药物”占比近50%,随后依次为神经系统药物、心血管系统药物、系统用抗感染药物等等。新药品种申报企业方面,2类新药IND品种相关的申报企业>80家,其中受理号数量获得承办最多的企业为江苏恒瑞医药股份有限公司,再之后如正大天晴药业、宜昌人福药业、北京诺诚健华医药科技有限公司、广东东阳光药业有限公司等,均有多个品种及受理号获得CDE承办。进口品种适应症方面,“抗肿瘤+免疫调节药物”占比近于80%,之后是心血管系统药物、感觉器官药物、消化道、代谢等。进口品种申报企业方面,2类进口IND品种相关的申报企业>30家,其中受理号数量获得承办最多的企业为阿斯利康,之后依次为诺华、卫材、武田、强生等。

 

4、2021年2类新药NDA品种分析

 

2021年2类新药进入NDA阶段品种对应的受理号数量>40,国产新药/进口品种的受理号数量比值近于3.5:1。

 

国产新药方面,NDA受理号数量最多的仍为恒瑞医药,品种主要有甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、他达拉非口溶膜、盐酸右美托咪定鼻喷剂;再之后,品种相对分散,如贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、江苏豪森的甲磺酸阿美替尼片、辽宁海思科的环泊酚注射液、上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑,正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊,等等;大都以化药2.4注册类型获得承办。

 

进口品种方面,数量不多,共7个品种,分别为欧康维视生物医药的硫酸阿托品滴眼液、勃林格殷格翰的恩格列净片、拜耳医药的Copanlisib注射用冻干制剂、赛诺菲的注射用奥沙利铂、辉瑞的枸橼酸托法替布片、阿斯利康的达格列净片、艾伯维医药的乌帕替尼缓释片。

 

5、展望

 

综上,即为2021年化药2类新药注册申报的大致情况,可总结如下:

国内药企对2类新药的研发投入加大,受理号数量增数明显;

注册分类,2.1&2.3数量明显<2.2&2.4,国产数量明显>进口;

IND品种分散度较大,以头部创新企业为主,但一些初创的新药公司已经开始涉猎;

NDA品种还是集中于近年刚刚上市的1类新药,且大都以2.4类进行注册申报。

总的来说,化药2类改良型新药注册申报“增速增数”未来可期!

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