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中美双报的差异

在药物审批的过程中,中美双报时因为双方制度的不同,会存在诸多差异。其中,中国的申报形式要求是CTD,而且在提交海外临床试验数据进行药物注册时,申请人应提供原文和中文译本。

 

美国的申报形式要求是eCTD。IND必须以英语提交,非英语部分的准确完整的英语翻译,另外必须提交一份英文译本的每份原始文献出版物的副本。根据申报形式的不同,还会存在诸多细节方面的差异,FDA官网上关于申报细节方面的材料诸位也可以去查阅。

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