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改良型新药监管制度和政策

2021年3月3日,颁布了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》,国家药审中心组织制定该项指导原则,本指导原则适用于化学创新药和改良型新药(放射药除外)临床试验期间的药学变更,主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则,仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例,并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。

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