美国作为全球最大的医药市场，美国的药品申报离不开FDA，获得FDA的批准意味着打开了全球医药市场。那么，在中美双报时，申报流程有哪些，又需要注意哪些问题呢？

IND方面申请临床研究首先制药公司要向FDA递交IND，FDA有30天的审评时限规定，即FDA必须在30天内通知申请人是否可以进入临床。FDA在此期间没有提出任何反对，则可以开展I期临床试验。