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中美双报之IND申请

美国作为全球最大的医药市场,美国的药品申报离不开FDA,获得FDA的批准意味着打开了全球医药市场。那么,在中美双报时,申报流程有哪些,又需要注意哪些问题呢?


IND方面申请临床研究首先制药公司要向FDA递交IND,FDA有30天的审评时限规定,即FDA必须在30天内通知申请人是否可以进入临床。FDA在此期间没有提出任何反对,则可以开展I期临床试验。

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