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改良型新药之特殊审评制度

对于突破性治疗药物,在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。


对于优先审评审批,是处在药品上市注册阶段时,以下几种状况:


①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药:
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; 
④纳入突破性治疗药物程序的药品;
⑤符合附条件批准的药品;
⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

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