新闻资讯

中美双报临床制剂怎么设计最合理

首先,安全性和有效性试验的主要目的是评估体内暴露量与药效和安全性的关系。


很多时候毒理处方要保证最大暴露量,通常和正式开发的处方不一样,所以前期药效或者安全性评估可以用非Formulation来做,以达到实验目的。


当然如果希望毒理评价的处方能给临床提供一些信息,或者采用了新的辅料,就需要在毒理试验中评价临床处方。

关注公众号

关注公众号