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中药制剂的中美双报

中药在美国的申报注册, 可以按照FDA监管产品的法规原则理念来对号入座。


从产品类别及标签使用范围来讲,中药可以成为FDA监管的所有产品。换言之,中药进军美国,可以从食品、膳食补充剂、化妆品、药品等多个产品形式入手。


有效成分不明、机理不清,不是FDA拒绝中药成为植物药上市的理由。临床安全有效及可控性的产品,是NDA批准新药上市的基础。中药植物药零的突破需要的正是安全有效和可控的基础。

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