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改良型新药相关政策

2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,今年9月CDE发布了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》。


此外,2020年《药品注册管理办法》重新定义了“新药”,并将其进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药),而2类新药又细分四类,其中2.2类和2.4类是国内2类改良型新药的重要开发方向。

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