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中美双报:临床药理学要求和FDA审评要点

新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据,选择和优化给药剂量和频率,增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药理在新药临床试验申请和新药上市申请过程中,对选择剂量及优化、特殊人群的剂量调整、药物相互作用以及剂量对安全性和有效性的关联性评估,都有严格法规的规定和要求。


此外,FDA对治疗有未满足临床需求和威胁生命安全的严重疾病的新药,有快速审评药政途径,这方面已经非常成熟了。

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