新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据，选择和优化给药剂量和频率，增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药理在新药临床试验申请和新药上市申请过程中，对选择剂量及优化、特殊人群的剂量调整、药物相互作用以及剂量对安全性和有效性的关联性评估，都有严格法规的规定和要求。

此外，FDA对治疗有未满足临床需求和威胁生命安全的严重疾病的新药，有快速审评药政途径，这方面已经非常成熟了。