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细胞治疗临床试验之病毒载体系统

细胞治疗临床试验中病毒载体系统作为一大药学审评技术风险点,主要存在的风险和问题包括载体系统的设计、载体系统的生产和载体系统的安全性验证。对于病毒载体的技术要求和一般药品相似,安全、有效和生产可行性。


在安全性方面,企业研发时需要考虑病毒载体的复制特性,是否是自失活,及其相关的质粒系统。对于有效性,针对病毒载体就是载体的转导效率、复制能力等。就生产可行性而言,病毒载体需要考虑批间一致性、生产管理、放行检验和分析方法、供应稳定等。

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