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中美双报之种族差异问题以及相关解决方法

中美双报对于在不同国家开展的临床研究,由于不同人种参与,还可能出现种族差异问题,从而导致产品的疗效、安全性与预期有明显差异,这一问题在国际多中心临床研究中更加突出,可能会因此受到不同国家监管部门的挑战。


这要求企业更加深入地研究药品在不同人种中的药动学(PK)、药效学(PD)数据差异,从而制定更加合理的研究方案。这方面的例子如,PD-1抗体在中美两国患者应用中的剂量差异,由于两国患者体质量相差较大,FDA已经在美国批准企业采用统一的用药剂量,而国内仍然依据患者体质量计算给药剂量。因此企业要能提前周全考虑这类可能导致种族差异的问题。


另外对于与种族差异有关的指南如ICHE5、ICHE17等,以及国内外监管部门对于种族差异的审评要求,开展中美双报的企业也要更加熟悉并与监管部门保持沟通。

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