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儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

2021年9月3日,为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,9月3日起施行。


指导原则适用于儿童用化学药品改良型新药,是在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,针对儿童用改良型新药的临床研究提出建议。增加儿童用规格等的补充申请,也可参考指导原则中的建议。

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