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中美双报-路径、特色都要进行研究

中国已经成为全球第二大药品市场,但企业不能只满足国内市场的开拓。在“4+7”带量采购仿药微利及进口新药审批加速的背景下,国内主流药企纷纷加入创新药行列,中美双报积极性也在提高。


但新药研发是高投入高风险的,企业不能盲目追逐概念,新药I期、II期、III期临床失败率分别达30%、70%、30%,同时也是高回报的,一旦通过则能成为公司的价值资产。中美双报的前提是要立足于产品特点及公司实际,制定清晰的路径图,系统地了解目标市场的使用人群情况,产品是否能在市场获取蛋糕,研究资料需要满足美国法规要求。

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