2016年化药注册分类改革后，才真正提出什么叫改良型新药，而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。

由于国外药企拥有改良型新药的市场独占权、法规延续性较强，所以在相当长一段时间内，药企对改良型新药的研发积极性较高，甚至从本世纪初开始，FDA批准的改良型新药品种数量，一直超过创新药，成为美国新药市场主力军。国内改良型新药的发展则相反，随着医药政策的变化，改剂型化学新药申报呈现驼峰型趋势，可谓“高开低走、跌宕起伏”。

该情况一直延续到2020年6月，CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》后，改良型新药又掀起一波热潮。从改良型新药的历史发展情况可以看出，部分药企盲目跟从，没有达到科学预判，需要提高制药人的前瞻性，只有纵观历史、对标先进、掌握科学性，才能正确了解市场动态，制定可持续发展战略，以应对新药研发未知的风险。