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改良型新药发展概况

2016年化药注册分类改革后,才真正提出什么叫改良型新药,而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。


由于国外药企拥有改良型新药的市场独占权、法规延续性较强,所以在相当长一段时间内,药企对改良型新药的研发积极性较高,甚至从本世纪初开始,FDA批准的改良型新药品种数量,一直超过创新药,成为美国新药市场主力军。国内改良型新药的发展则相反,随着医药政策的变化,改剂型化学新药申报呈现驼峰型趋势,可谓“高开低走、跌宕起伏”。


该情况一直延续到2020年6月,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》后,改良型新药又掀起一波热潮。从改良型新药的历史发展情况可以看出,部分药企盲目跟从,没有达到科学预判,需要提高制药人的前瞻性,只有纵观历史、对标先进、掌握科学性,才能正确了解市场动态,制定可持续发展战略,以应对新药研发未知的风险。

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