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产品质量是中美双报的关键

中国加入ICH标志着国际化大门的打开,创新药企产品研发策略应与国际接轨,国内企业在与跨国药企的竞争中产品质量与研发成本均在提高。产品质量是中美双报的关键,当下热门的生物类似药产品的风险在于工艺开发(CMP),小分子药CMP占了30%,临床则占70%,而生物类似药由于产品受工艺影响大,CMP与临床各占50%。
而中国药企产品申报FDA的根本在于把产品质量做好。FDA遵循着独立于美国政府的原则,完全是以上市为基础的风险控制,生物类似药批准得少而拒绝得多,把优质的生物类似药留下来。所以,产品质量是重中之重。

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