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为什么要中美双报?

中美双报是中国公司走向国际化的重要契机,期间机遇与挑战并存,其成败可能对公司发展产生深远影响。


如果产品能在中美两地都顺利获批上市,则会让公司的发展登上一个新的台阶;如果最终结果失败,不仅一大笔投入付之东流,还可能影响产品研发进度,乃至公司内部团队的信心。所以,国内公司在中美两国开展临床研究前,要与中国及美国两地的监管部门都提前充分沟通,包括数据互认要求、不同人种比例、研究方案设计、监管部门对主要指标的要求等,尽早解决监管方面的顾虑,掌握研究主动权,切勿等到研究完成后发现问题再匆忙补救。


此外,与国内外的研究者和CRO公司沟通也十分重要。这是发掘两国医生处方习惯、疾病流行特点、研究能力等差异的重要机会,选择合适的临床研究适应证、提高研究效率、及时发现研究中存在的问题,这些都离不开申办方和研究者以及CRO公司的密切沟通。

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