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首个获批治疗成人ALL的CAR-T疗法

美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus扩展适应症,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者(18岁以上)。Tecartus是首个获批治疗成人ALL的CAR-T疗法。这些患者具有高度未竟需求,大约50%的患者接受现有疗法后会疾病复发。


这一批准是基于全球性单臂开放标签临床试验的结果。试验结果显示,65%的可评估患者达到完全缓解或者完全缓解伴不完全血液学缓解(中位随访时间12.3个月)。超过半数获得完全缓解的患者缓解持续时间超过12个月。在可以评估疗效的患者中,中位缓解持续时间为13.6个月。


安全性方面,在接受目标剂量治疗的患者中,三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性事件分别在26%和35%患者中出现,通常可控。

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