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改良型新药的详细分类

改良型新药注册分类为2类,主要有以下几种分类:


1、2.1类和2.3类改良型新药


需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长,风险相对较大,申请数量较少。


2、2.4类改良型新药


2.4类改良型新药是开发新适应症,从申报药品种类来看,主要集中在抗肿瘤领域,往往新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现该药物对其他肿瘤也有效,企业就会再次申报,所以2.4类改良型新药的主动权一般都在原研企业。


3、2.2类改良型新药


2.2类改良型新药主要对剂型、工艺进行改进,通过新剂型的优势体现临床优势,不改变药理活性,相对较为简单,具有明确的临床优势,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过生物等效性试验证明其药动学一致。

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