改良型新药注册分类为2类，主要有以下几种分类：

1、2.1类和2.3类改良型新药

需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，申请数量较少。

2、2.4类改良型新药

2.4类改良型新药是开发新适应症，从申报药品种类来看，主要集中在抗肿瘤领域，往往新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，所以2.4类改良型新药的主动权一般都在原研企业。

3、2.2类改良型新药

2.2类改良型新药主要对剂型、工艺进行改进，通过新剂型的优势体现临床优势，不改变药理活性，相对较为简单，具有明确的临床优势，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过生物等效性试验证明其药动学一致。