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细胞治疗临床试验中需要注意的问题

细胞治疗临床试验中,细胞治疗产品进入临床试验阶段时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)E6等一般性原则要求。同时,由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大,治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。为了获得预期治疗效果,免疫细胞治疗产品可能需要通过特定的操作措施、给药方法或联合治疗策略来进行给药。


鉴于免疫细胞治疗产品特殊的生物学特性,在细胞治疗临床试验研究中,需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略。为了获得预期治疗效果,细胞治疗产品可能需要通过特定的手术措施、 给药方法或联合治疗策略来进行给药。


综上,细胞治疗临床试验中,细胞治疗药物产品的临床试验往往仅入组对现有治疗手段缺乏应答或没有其他治疗方法可供选择的受试者。国内外研究者和监管者需要密切留意细胞治疗的风险以及给受试者带来的不良反应,遇到突发事件时,要有充分的准备进行救治和补偿。

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