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改良型新药505(b)(2)药品申请类型

改良型新药505(b)(2)路径适用于多种产品,一般而言可以概括为如下几种:

(1)剂量规格变化,即药品用量的变化;

(2)组分变化,即对于药品化合物成分强弱、组合的改变;

(3)给药途径及给药方案变化;

(4)活性成分结构变化,例如活性成分的不同盐、螯合物等;

(5)新化学实体(某些药品的前体或活性代谢产物);

(6)新适应证;

(7)处方药/非处方药转化;

(8)复方制剂。


从FDA在2015-2018年批准改良型新药505(b)(2)的情况发现,注射和口服给药在505(b)(2)中占的比重较大,对于注射剂配方和生产的改良、口服药物改为注射药物、纳米晶或者微球等长效给药、脂质体或者其他方式的靶向给药等,已与口服同为两大主流改良方向。

 

近年来,局部给药和吸入制剂的研究逐步增加,同时获批产品量也逐渐增多。

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