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中美双报的顺序如何选择?

中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种,也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性,这就要求找到自己的优势,比如其他厂家在制剂上有困难度而自己能突破,又或者大家在临床执行上有困难度而自己可以解决。确定好品种以后,选择合作CRO协助执行、准备文件。

 

在整个过程中,速度很重要,时时跟紧进度,每一步都不能马虎,要尽快拿到临床报告与CMC无缝接轨,有机会的话可以挑战PIV。此外,注册之前需要在USFDA填写好公司资料,申报资料前的撰写也需要有经验的人上传到ECTD系统,因为若是有一小部分不合规定就会马上被退件,延迟申报时间。

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