中美双报首先需要选择出具有国际竞争力的品种，也就是考察产品在未来10年内的中国和美国是否具有市场性，这就要求找到自己的优势，比如其他厂家在制剂上有困难度而自己能突破，又或者大家在临床执行上有困难度而自己可以解决。确定好品种以后，选择合作CRO协助执行、准备文件。

在整个过程中，速度很重要，时时跟紧进度，每一步都不能马虎，要尽快拿到临床报告与CMC无缝接轨，有机会的话可以挑战PIV。此外，注册之前需要在USFDA填写好公司资料，申报资料前的撰写也需要有经验的人上传到ECTD系统，因为若是有一小部分不合规定就会马上被退件，延迟申报时间。