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细胞治疗临床试验的指导原则

细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械;在我国,细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。

 

2017年,原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》提出细胞治疗产品是用于治疗人的疾病,其来源、操作和临床试验过程都符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。


根据国家药监局药审中心今年2月发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,目前细胞免疫治疗研究类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)以及工程化 T 细胞受体修饰的 T 细胞(TCR-T)等。此外,还存在基于自然杀伤细胞(NK)或树突状细胞(DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)等。

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