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改良型新药505(b)(2)在中国的机遇

改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请,申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告,但报告中的部分信息并非来源于申请者开展的研究。
外部资源包括以下两种形式:


①已经发表的文献。一般为公开发表,且公众可以获得结论、分析结果以及汇总数据。但是申请者却并没有参考原始数据的权利,也不能复制或者补充分析过程。
②FDA的研究发现。即FDA对于已上市药品安全、有效性的结论,通常来自于药品各项审评的结论。

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