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中美双报的申报需要考虑哪些问题?

中国和美国在监管和要求上有很多差异,虽然中美双报已经成为了一种趋势,但是它的机遇与挑战其实是并存的。


所以在进行中美双报的时候,就要求整体上需要十分熟悉两国注册申报法规,从而可以把控细节,例如对两国注册申报所需费用的评估、决定如何准备双边的CMC资料、选择何种参比制剂、制定能被两国专家认可的科学性的试验方案、选择符合国际标准的临床试验基地及CRO、试验结束后的申办文件的撰写等等,进而制定合适的策略。

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