中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽然中美双报已经成为了一种趋势，但是它的机遇与挑战其实是并存的。

所以在进行中美双报的时候，就要求整体上需要十分熟悉两国注册申报法规，从而可以把控细节，例如对两国注册申报所需费用的评估、决定如何准备双边的CMC资料、选择何种参比制剂、制定能被两国专家认可的科学性的试验方案、选择符合国际标准的临床试验基地及CRO、试验结束后的申办文件的撰写等等，进而制定合适的策略。