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中美双报存在哪些挑战?

中美创新药"双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA,而应该在ICH框架下同步开展两国新药开发,研发尽可能满足两国的法规要求。


中美双报的可行性建立在中美药品申报法规框架基本一致,但是在执行层面,中美还有明显差异。比如美国的NDA批准大部分情况下要求有2项关键性研究,中国通常只要求1个;美国接受全球的临床数据,中国只接受ICH成员国家的临床数据。


中美双报前,企业首先要把握这些审核标准的不同。试验如何设计、如何开展才能同时符合中美两地的标准,这些都是需要考虑的问题。

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