中美创新药"双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA，而应该在ICH框架下同步开展两国新药开发，研发尽可能满足两国的法规要求。

中美双报的可行性建立在中美药品申报法规框架基本一致，但是在执行层面，中美还有明显差异。比如美国的NDA批准大部分情况下要求有2项关键性研究，中国通常只要求1个；美国接受全球的临床数据，中国只接受ICH成员国家的临床数据。

中美双报前，企业首先要把握这些审核标准的不同。试验如何设计、如何开展才能同时符合中美两地的标准，这些都是需要考虑的问题。