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如何开展改良型新药研究?

一般可以通过四种情况:提高有效性、改善安全性、提高依从性、其他。


化药改良新药的有效性优势,可以表现在通过改良已上市药品,在境内已上市药品获批的适应症中提高有效性。


化药改良新药的安全性优势,通常是与境内已上市药品对比,在不降低疗效、不增加新的重要安全性风险的前提下,取得了具有临床意义的安全性优势。


化药改良新药依从性方面的优势,是指改良后的新药更便于患者使用。依从性方面的优势,还有诸多利于患者用药的改良方向,需要在立题目的和依据基本确定的研发之初,基于患者的临床需求,与临床专家和药品审评中心共同讨论确定。

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