CRO服务作为一个新兴的行业，起源于20世纪80年代初的美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用更高。制药企业逐渐面对多重压力。

①花费高。据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元。
②耗时长。在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年。
③行业发展。同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。
④医疗制度。另外，社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格。
药企要在监管严格、竞争激烈环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发时间，同时控制成本，减少风险。这也是CRO企业所立足的根本。