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为什么要中美双报?

之前的几十年中,在一定程度上药监局保护国内企业,但从2015年,中央意识到保护只会使中国制药产业得不到发展,必须和全球高水平竞争,这也是法规改革的大背景。而美国现在是大家公认的全球监管要求水平最高的,所以要通过中美双报,来提高中国企业的水平。

 

中美双报可以是IND,可以是NDA,但大部分还是IND。一个药在中国和美国同时做临床,可能有不同优缺点,现在有很多药物做临床的时候,同时在美国和中国做,这种情况下中美双报,不一定是同一份申报材料,但要满足中美双方的要求,即在美国做临床需要满足美国的要求,但这个需求是在做研发时公司就有中美双报规划。

 

中美双报和多报推进ICH发展,推动全球法规监管一致性。FDA和EMA很多观点不一致,但同时很多观点是通过ICH推广得到认同。中国参与ICH是很好推动中国药业发展的契机。而且CNDA和FDA政策越来越向ICH靠拢。

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