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姜宏梁——《改良型新药研究中药代动力学和生物分析的主要考虑因素》

药代动力学和改良型新药有什么关联?

生物分析对药代动力学和改良型新药又有什么影响?

姜宏梁博士在本次主题沙龙中一一为大家解答了这些问题。

 

药代动力学和改良型新药

 

药代动力学以及改良型新药的定义是大家较为熟悉的,在此就不为大家一一赘述了。

 

目前来说,有已上市药物的药代动力学数据,但重在药动学特征比较,可进行适当的“桥接”研究,通常交叉试验设计。

 

指导原则方面,并没有明确的药代动力学研究技术指导原则,因改良新药分类和特点而异,需要与监管机构沟通,与仿制药BE比较,通常需要进行非临床PK比较研究。

 

改良型新药对已上市药物的药代动力学参数的影响

 

对生物利用度、达峰浓度、达峰时间、药-时曲线下面积/暴露量、组织分布、消除半衰期等方面均有影响。反映了药物吸收的速度、吸收的程度、药物代谢与排泄的速度以及与靶点结合力的改变。

 

目前,部分改良型新药类别的生物分析方法开发存在挑战性,生物分析规范性程度要求高。改良型新药非临床与临床PK研究内容各不相同,根据改良目的确定具体研究内容,建议提前与监管部门沟通。

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