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中美双报审批制度都有哪些不同?

美国的IND审批制度是备案制,FDA收到新药试验申请日起30日内,申报者如未收到FDA任何异议通知时,新药试验即可自行开始。若FDA对所申请的临床试验新药持不同意见,则给与临床试验暂缓进行的通知,此时申报者应补足FDA所要求的资料或补做相关试验。

 

而在我国,对临床试验则实行严格的批准制,即要求申请者必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准后,获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。严格的审批制度涉及省级食品药品监督管理局、省药品检验所等多个部门,通常情况下中国临床试验的实际审批时间较美国长,一般为90个工作日。2018年底,60日默示许可制落地。

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