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中美双报在药学研究方面有哪些异同点?

IND阶段核心关注点是:

 

1、化学结构是否具有已知毒性或很有可能具有已知毒性;

2、在计划实施的试验周期内,产品是否能保持化学稳定性;

3、产品的杂质特征是否显示具有潜在毒性或未充分确定杂质特征及评估其潜在毒性;

4、安全性研究样品制备、质量与临床研究样品异同,杂质谱一致性;

5、口服固体制剂晶体稳定性;

6、粒径分布与生物透明度相关性。

 

NMPA对原料药开发研究申报要求是:生产建议在中国,临床批IND申报时非强制。对制剂开发研究(固体制剂)的申报要求也是:生产建议在中国,临床批IND申报时非强制。

 

而美国FDA的要求是:原料药及制剂生产可以全球,IND申报时生产需要临床批。

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