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国家卫健委正式启动医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作

为进一步规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力。
 
2021年9月9日,国家卫生健康委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会。
 
会议上正式发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),2021年10月1日起,在北京市、上海市、广东省和海南省试点实施。
 



 

 
《管理办法》中规定,医疗卫生机构开展临床研究,均应通过科学性审查和伦理审查。在研究过程中,要充分尊重研究对象的知情权和自主选择权。
 
《管理办法》要求医疗卫生机构制定切实有效的临床研究管理实施细则,健全临床研究内部管理和支撑服务保障,加强对临床研究的全过程监管,根据临床研究的研究类型及潜在风险进行分类管理。并在医疗卫生机构健全内部管理制度的基础上,建立省级技术和行政监督管理体系,强化对医疗卫生机构临床研究管理的监督检查,及时纠正问题,指导临床研究规范开展。
 
《管理办法》试点工作的开展,将为规范管理研究者发起临床研究积累宝贵的经验,推动我国研究者发起研究走上有序、高效、高质量发展的快速路。高质量管理体系保障研究者发起临床研究全程规范开展,高质量支撑体系为研究者发起研究提供资金、设备、技术保障及人才培养路径。

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