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李天泉——改良型新药研发趋势与市场竞争

大到一个行业的发展,小到一个成分的剂量,都离不开国家颁布的政策。

 

那么,对于改良型新药来说,中美政策有何不同呢?又呈现怎样的趋势,李天泉博士在直播中通过多角度对比分析进行了讲解,同时,也讲述了中国改良型新药的研发机会。

 

中国改良型新药

 

2016年3月开始化药注册分类改革,改良型新药就出现了,再到2020年《药品注册管理办法》,出现了中药改良型新药,2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,掀起又一波改良型新药热潮。

 

中美改良型新药差异

李天泉教授通过NMPA申报类型、FDA批准类型、NMPA申报适应症分类、NMPA2.4类的适应症分类、NMPA剂型分析、FDA剂型变化趋势以及中美药物申请途径等多方面的数据分析对比,讲述了中美改良型新药的差异以及各自的优势。

 

国内未来的研发机会

无论是国家政策还是明显的临床优势,都让改良型新药备受瞩目,而从市场方面的数据来看,改良型新药的销售数据也十分可观,研发价值高,属于可遇不可求的研发状态。

 

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