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刘再波——《改良型新药(口服溶液)临床试验研究》上

改良型新药的临床优势是什么?

 

在目标适应症中,对比已有的标准治疗,新药或新的治疗手段可显著提高疗效。或在不降低疗效的同时,显著降低当前用药患者的不良反应或用药的相关风险,或显著提高患者用药依从性。

 

这是《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对临床优势考虑的描述。

 

而目前来说,因为改良型新药是对已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,所以在患者依从性、剂量调整以及减少副作用方面,有着很大优势。

 

如何开展改良型新药临床研究?

 

若改良后新药与原药品相比,PK行为发生了变化,需首先通过PK研究,探索合理的剂量与给药间隔。

 

满足预设的临床用药要求,之后再开展随机对照临床试验验证化药改良新药至少在保持不劣于被改药品的有效性和安全性前提下,提高患者用药依从性。

 

出现的其他问题该如何去解决?

 

稳定性。特别是口服溶液,稳定性较固体状态下不稳定。可加入缓冲溶液以及稳定剂,部分药品需加入防腐剂。

 

掩味。大部分药物都有苦味,制成固体制剂经包衣或胶囊壳包裹可以有效进行解决。

 

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