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什么是CRO服务?

什么是CRO

 

CRO是合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

 

按照工作的性质,CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。

 

CRO服务显著特点

 

CRO最显著的特点是专业化和高效率,作为制药企业的一种可借用的外部资源,①有利于医药企业提高资源集中度,形成企业内部的规模优势。②大大提高了制药企业新药上市的速度,降低了制药企业的管理和研发费用。

 

CRO应用

 

一开始CRO传入中国只局限在临床服务,后来扩展到药品研发的整个过程,从化合物的筛选一直到药品上市后的推广,服务范围广泛,可以满足药品研发企业的不同需求。

 

CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。

 

现在一站式服务成为趋势。对制药企业而言,能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的,且综合成本也会降低,因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。

 

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