2026年10月14日，美国放射性同位素生产企业 NorthStar Medical Technologies, LLC（以下简称“NorthStar”）与夸克医药达成战略合作。

 

双方将围绕无载体添加锕-225（n.c.a. Ac-225）在中国的注册申报开展协作，夸克医药将担任 NorthStar 在中国的注册代理机构（Registration Agent），为使用 NorthStar n.c.a. Ac-225 开展临床研究的药物研发企业提供中国新药临床试验申请（IND）相关注册支持。

 

NorthStar 是业内首家利用电子加速器技术实现 n.c.a. Ac-225 商业化规模生产的企业。

夸克医药作为深耕核医学及放射性药物临床开发领域的专业合同研究组织（CRO），具备药品注册监管、临床开发及研究运营等综合服务能力。

 

此次合作将 NorthStar 在美国的 Ac-225 生产能力与夸克医药在中国药品注册监管领域的专业经验相结合，进一步扩大其商业化规模 n.c.a. Ac-225 在中国市场的可及性，为靶向α治疗（Targeted Alpha Therapy，TAT）相关临床开发提供支持。

 

01　连接全球放射性同位素供应与中国临床研发需求

 

放射性药物研发正日益呈现全球化趋势。中国作为全球重要的医药市场之一，也正成为全球放射性药物开发战略中越来越重要的组成部分。

 

对于计划在中国开展临床研究的放射性药物研发企业而言，可靠的放射性同位素供应与符合本地监管要求的注册申报资料，是推进相关项目的重要基础。

 

通过此次合作，NorthStar 将能够为客户提供经过完整中文翻译、符合电子通用技术文档（eCTD）要求的 n.c.a. Ac-225 注册申报资料，用于支持向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交的 IND 申请。

 

这将有助于简化相关申报流程，减少跨境沟通、资料翻译及时差带来的延误，使放射性同位素相关注册工作与客户的临床开发计划更好地衔接。

 

NorthStar总裁兼首席执行官 Frank Scholz 博士表示：

“放射性药物研发正日益走向全球化。通过将 NorthStar 在美国成熟的 Ac-225 生产能力，与夸克医药在药品注册监管方面的专业经验及中国本地市场资源相结合，我们能够帮助全球放射性药物研发企业在中国推进临床开发项目，并将其纳入更广泛的商业化规划之中。”

 

02　立足中国注册监管，构建高效跨境协作机制

 

目前，NorthStar 正在为中国市场多个使用其 n.c.a. Ac-225 的客户 IND 申请开展相关准备工作。

 

为加快注册资料准备，NorthStar 与夸克医药已建立协作机制，为相关临床开发项目提供必要的技术及监管申报文件。

 

根据合作安排，夸克医药将重点提供以下支持：

1. 注册资料本地化

   提供完整中文翻译、符合 eCTD 要求的 Ac-225 注册申报资料，支持相关文件向中国 CDE 提交。

2. IND申报支持

   为使用 NorthStar n.c.a. Ac-225 的客户提供相关 IND 申报支持。

3. 监管问询响应

   依托本地放射性药物注册监管专业经验，及时响应相关监管问询。

4. 跨境沟通协调

   减少国际沟通、文件翻译及时差等因素可能造成的延误。

5. 临床开发进度协同

   推动相关监管申报工作与客户临床开发计划保持协调。

 

夸克医药董事长兼总经理苑大为先生表示：

“随着靶向α治疗研发持续推进，稳定、可靠的无载体添加 Ac-225 供应，对于中国药物研发申办方开展临床研究具有重要意义。与此同时，国际放射性同位素供应与本地注册监管要求的有效衔接，也是相关临床项目顺利推进的重要环节。此次与 NorthStar 合作，夸克医药将依托在核医学及放射性药物领域的专业经验，提供专业、高效的中国注册申报支持，助力其临床开发项目有序推进。”

 

03　商业化规模生产背后的全球供应布局

 

对于使用 Ac-225 开展临床开发的药物研发企业而言，专业的注册申报支持与可靠的放射性同位素供应同样重要。而此次合作的另一重要基础，正是 NorthStar 持续建设的无载体添加 Ac-225 生产与供应能力。

 

2026年1月，NorthStar 率先利用电子加速器技术实现 n.c.a. Ac-225 商业化规模生产。随后，公司进一步扩大与 Convergent Therapeutics 的合作，以支持后期临床研究及商业化需求。

 

同年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了 NorthStar 关于 n.c.a. Ac-225 的药物主文件（Drug Master File，DMF），为制药及生物技术企业在临床开发及商业化放射性药物项目中使用该同位素提供相应的监管申报路径。

 

在产能建设方面，NorthStar 于2026年9月获得由 Hercules Capital 领投、最高达 1.85 亿美元的增长融资，用于扩大 Ac-225 生产规模及放射性药物制造能力。公司还计划于2026年晚些时候，在其位于美国威斯康星州贝洛伊特的垂直一体化园区，转向使用更高产能的 n.c.a. Ac-225 生产线。

 

从商业化规模生产、监管资料建设到持续扩充产能，NorthStar 正逐步完善面向全球放射性药物研发企业的放射性同位素供应能力。此次与夸克医药的合作，也将为其全球供应布局增加中国本地注册支持这一重要环节。

 

关于NorthStar

NorthStar Medical Technologies 致力于构建支撑未来放射性药物发展的供应链体系。

 

依托位于美国威斯康星州贝洛伊特（Beloit）的垂直一体化园区，NorthStar 生产铜-67（Cu-67），并成为业内首家利用电子加速器技术实现无载体添加锕-225（n.c.a. Ac-225）的商业化规模生产的企业。

 

公司面向全球生物技术及制药合作伙伴，提供放射性同位素供应，以及符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的放射性药物开发与生产（CDMO）服务。

 

通过将可靠的放射性同位素生产能力与先进的制造基础设施相结合，NorthStar 致力于提高下一代放射性药物的可及性，加快创新癌症疗法的开发与应用。

 

关于夸克医药

夸克医药创始于2011年，总部位于北京，是一家提供全方位临床研究服务的专业合同研究组织（CRO）。业务涵盖药物与医疗器械临床研究、数据管理与统计分析、SMO、生物检测、医学影像及国际注册等领域。

 

公司深耕核医学及放射性药物临床开发，在药品注册监管、临床运营及医学影像等方面积累了丰富的专业经验，同时在肿瘤、神经精神、细胞与基因治疗等领域具备多元化的临床研究服务能力。

秉承“陪伴成长，成就客户”的服务理念，夸克医药持续探索人工智能与临床研究的融合应用，以专业能力与技术创新支持国内外客户的临床研发需求。