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政策加持下,如何快速拿到新冠检测试剂盒的医械注册审批!

2023-05-12

3月11日,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》通知,首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

3月14日,国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了《新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点》,对临床试验及临床数据提出较高要求。

3月15日,国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知》,将抗原试剂正式纳入《新冠肺炎诊疗方案》。

 

国内新型冠状病毒检测试剂盒主要有三种类型,分别为核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒。为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

目前国内厂商已获批30款核酸检测试剂盒,主要选择荧光PCR方法,靶标位点大部分在两个以上。未来仍将是主要的新冠肺炎检测手段。抗原检测作为核酸检测的有力补充,可用于居家检测,近期对于新冠抗原试剂盒更是开放了政策,进一步证明了其较好的市场前景。

表1:国内获批核酸检测试剂盒企业

表2:国内获批抗原检测试剂盒企业

世卫组织公开声明新冠病毒将与人类长期共存,面对肆虐的病毒,更好的响应国家政策,快速完成注册,将新冠检测试剂盒推向市场就是抢占市场先机。

夸克医药拥有完善的服务体系和专业的服务团队,能够快速的完成注册、临床试验、GMP现场体系考核,拿到三类医疗器械注册证和生产证,助力客户为抗疫做出更多贡献。

新冠抗原家用自测试剂盒的主要市场预计来自美国、欧盟、日本以及中国,按照总人口和平均检测次数,预计全球市场潜力有望超过500亿美元,其中美国市场占据大头,国内市场有望达到84亿美元。

未来国内将全面推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。无论是抗原试剂盒还是核酸试剂盒,在全球仍具有广阔的蓝海空间,让产品更快上市,才能更好的与政策相呼应,我们将一直陪伴您,与您一起“成长”。

 

 

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